Perspectivas en biomedicina Acceso abierto

Abstracto

Estudio de caso de un estudio de bioequivalencia de criterios de valoración clínicos con datos faltantes y datos de incumplimiento

Sol W

Las preguntas sobre datos faltantes y datos de incumplimiento son especialmente importantes en la evaluación de medicamentos genéricos de acción local porque los análisis de equivalencia primaria en estudios de bioequivalencia (BE) de punto final clínico se basan en la población por protocolo (PP) (generalmente, los que completaron y cumplieron). Sin embargo, no se han publicado estudios de caso para abordar el estado de los datos faltantes y el incumplimiento en estudios de BE de punto final clínico. Se utilizó un estudio de caso que utilizó un estudio de punto final clínico para medicamentos tópicos para el tratamiento del acné vulgar para ilustrar el alcance y el patrón de abandono e incumplimiento informados en los resultados del metanálisis de Sun et al., y si el abandono y el incumplimiento son aleatorios o no aleatorios, independientes o correlacionados entre sí, equilibrados o no equilibrados entre el genérico (TEST) y el medicamento innovador, es decir, el medicamento de referencia listado (RLD).