Revista de biomarcadores Acceso abierto

Abstracto

Biorrepositorios y desarrollo de biomarcadores: desafíos regulatorios

Hess RD y Laaff H

El desarrollo de biomarcadores se ha convertido en una herramienta indispensable en el desarrollo de fármacos de medicina personalizada. Los gastos de atención médica para terapias biológicas combinadas con una medicina personalizada e individualizada están impulsando la necesidad del desarrollo de biomarcadores, que es el dispositivo médico de diagnóstico complementario (CDx), que permite tratar al paciente correcto en el momento correcto con el medicamento correcto o la combinación de medicamentos en la dosis correcta. El desarrollo temprano de biomarcadores puede facilitarse aprovechando biorepositorios o biobancos de muestras derivadas de humanos, que representan la enfermedad objetivo. Los biorepositorios o biobancos legalmente autorizados pueden proporcionar una "herramienta" versátil para determinar las características de rendimiento y/o la validez analítica/clínica del dispositivo médico de diagnóstico in vitro , en el contexto específico del uso del medicamento antes de pasar a la fase clínica. La autorización de biobancos para investigación y uso comercial se origina del cumplimiento de la Declaración de Helsinki y, en principio, se basa en la legislación nacional e internacional, los requisitos legales y el consentimiento informado proporcionado por los donantes, aunque el consentimiento informado puede ser dispensado en algunas circunstancias. En la actualidad, Europa se enfrenta a un “período de gracia” de 5 años con respecto a la transición de las regulaciones para el desarrollo de biomarcadores CDx, a pesar de que el nuevo Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) ya entró en vigor el 26 de mayo de 2017. Las cambiantes condiciones regulatorias y la disponibilidad de varios biorepositorios, junto con las nuevas disposiciones europeas inequívocas para el desarrollo de biomarcadores CDx y los procedimientos de evaluación de la conformidad para la aprobación (marcado CE), pueden permitir desarrollar características de rendimiento de biomarcadores y/o validez analítica/clínica incluso en ausencia de muestras de ensayos clínicos de origen contemporáneo. Este artículo arroja algo de luz sobre los desafíos regulatorios con respecto a los próximos cambios con el IVDR e ilustra los escollos asociados con el biomarcador CDx en el uso de biorepositorios.