Revista de Farmacia e Investigación Farmacéutica Acceso abierto

Abstracto

Prevención de la contaminación en la industria farmacéutica

Melissa Stefko

La contaminación de los productos farmacéuticos puede tener consecuencias catastróficas en la industria farmacéutica, desde la seguridad y el acceso de los pacientes hasta la escasez de medicamentos, pasando por la viabilidad y la sostenibilidad de las empresas. En la fabricación de productos farmacéuticos estériles, la prevención de la contaminación es un componente fundamental para cumplir con las normas estatales y federales, así como para proteger la seguridad del público. A raíz del brote de meningitis de 2012, la FDA y otras agencias reguladoras han aumentado su enfoque y sus expectativas en el control de la contaminación de los productos. Aunque los niveles de carga biológica pueden controlarse con métodos de limpieza adecuados, la mejor estrategia para evaluar el riesgo de contaminación de una instalación o de un producto farmacéutico es prevenir su aparición. Las salas blancas desempeñan un papel fundamental en la creación de productos farmacéuticos estériles. Aunque muchos métodos de descontaminación y esterilización han demostrado ser eficaces, la prevención de la contaminación es clave para mantener niveles microbianos óptimos en un entorno aséptico. En esta charla se tratarán las principales fuentes potenciales de contaminación y cómo evitar de forma eficaz que contaminen el producto, las salas blancas y el importante impacto que puede tener un brote en la organización en su conjunto. Además, en esta charla también se evaluarán en detalle las principales fuentes potenciales de contaminación en función del riesgo y el papel específico que desempeñan en la vía de contaminación. Los temas de debate incluyen el diseño de las instalaciones, el comportamiento en las salas blancas, los requisitos de vestimenta y limpieza, etc.