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Abstracto

Prueba de seguridad general y prueba de pirógenos en conejos en el control de calidad de productos biofarmacéuticos

Zenia Pardo Ruiz

El uso de métodos alternativos a la experimentación con animales se ha fomentado, por lo que durante la última década se han adoptado formalmente un número cada vez mayor de enfoques alternativos en la industria biofarmacéutica. En este contexto, existe una discusión ética, científica y económica a nivel mundial en relación con la confiabilidad de la aplicación de la Prueba de Seguridad General y la Prueba de Pirógenos del Conejo en el control de calidad de los productos biofarmacéuticos. La aplicación de la primera ha sido cuestionada porque no se pueden extraer conclusiones confiables de esta prueba. Por esta razón, este ensayo ha sido eliminado de algunas farmacopeas y ya no es obligatorio para varias Agencias Reguladoras, especialmente después de la introducción de Buenas Prácticas de Manufactura y el uso de otros métodos estrictos. Además, se han desarrollado alternativas in vitro para el control de pirógenos, como la Prueba de Activación de Monocitos. Este método alternativo imita las reacciones febriles humanas y detecta el efecto proinflamatorio potenciador de sustancias que se encuentran comúnmente en la industria biofarmacéutica, aumentando la seguridad del producto. Se sabe que la posición de una Autoridad Reguladora se centra en el aseguramiento de la seguridad de los productos; Sin embargo, la normativa cubana aún no se ha pronunciado específicamente sobre la utilidad de ambas pruebas. En este trabajo se ofrece una base científica sobre la confiabilidad de estas pruebas y su papel para incrementar o no la seguridad de los productos biológicos. Además, se expone la posición de la Autoridad Reguladora Cubana con respecto a su aplicación en el control de calidad de los productos biológicos.