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Abstracto

Análisis de impurezas farmacéuticas de materias primas y productos finales mediante técnicas analíticas de HPLC

Muhammad Jehangir

La evaluación de las materias primas farmacéuticas y los productos terminados para detectar impurezas y productos de degradación es una parte esencial del proceso de desarrollo y fabricación de fármacos. Además, se debe obtener información toxicológica sobre cualquier impureza relacionada con el fármaco que esté presente en una concentración superior al 0,1 % de la del ingrediente farmacéutico activo (API). En el control de calidad y la fabricación farmacéutica, el análisis de impurezas se ha realizado tradicionalmente mediante HPLC con detección UV, PDA o MS. Como es esencial detectar y medir todas las impurezas en la muestra, es necesario tener un proceso de separación de alta resolución. Esto suele implicar tiempos de análisis prolongados que dan como resultado un bajo rendimiento. A medida que los compuestos farmacéuticos candidatos se vuelven más potentes y se dosifican a niveles cada vez más bajos, se necesitan ensayos cada vez más sensibles para detectar y medir las impurezas. El bajo rendimiento de la HPLC puede convertirse en el paso limitante de la velocidad en las pruebas de liberación del producto o la evaluación del proceso. Dado que gran parte del proceso de identificación de impurezas implica el acoplamiento de la LC con una MS sofisticada, cualquier reducción en el tiempo de análisis dará como resultado un uso más eficiente de estas importantes inversiones. Los avances en tecnología analítica como UPLC y UPC ofrecen mejoras significativas en el rendimiento y la sensibilidad, con beneficios para el proceso de liberación de productos e identificación de impurezas relacionadas con los fármacos. El rasgo más característico del desarrollo en la metodología de análisis farmacéutico y biomédico durante los últimos 25 años es que la HPLC se convirtió, sin duda, en el método analítico más importante para la identificación y cuantificación de fármacos, ya sea en su ingrediente farmacéutico activo o en sus formulaciones durante el proceso de su descubrimiento, desarrollo y fabricación.