diario americano de Administración de Medicamentos y Terapéutica Acceso abierto

Abstracto

El papel de los ensayos clínicos innovadores en el desarrollo de nuevos fármacos

Ibrahim Aminu Shehu

Tradicionalmente, se sabe que un ensayo clínico aleatorizado (ECA) es la corriente principal para el desarrollo de nuevos fármacos y una línea de desarrollo para la evaluación terapéutica y de seguridad de cualquier candidato a fármaco antes de entrar en el mercado. Desafortunadamente, requiere protocolos tediosos y complejos que consumen enormes cantidades de recursos y tiempo. Por lo tanto, esto plantea la limitación en el ensayo, incluido el corto período de estudio, el reclutamiento de un pequeño número de participantes y la falta de financiación por parte de los patrocinadores, lo que a su vez acelera el fracaso de la seguridad y la eficacia, así como las posibilidades de varios eventos adversos del fármaco después de la retroalimentación del mercado. Gracias a la reciente innovación en el espacio de los ensayos clínicos que permite las modificaciones flexibles de los ECA, que consisten en la evaluación de la bioequivalencia farmacocinética humana, la inclusión de la etapa de fase 0 y la adopción de un "protocolo maestro" en el diseño de ensayos clínicos, entre otros. Las estrategias mencionadas anteriormente aportan flexibilidad al estudio y soluciones potenciales superiores a las limitaciones inherentes de los ECA. Esta investigación examina en profundidad la literatura sobre las palabras clave de investigación específicas en las bases de datos científicas mundiales reconocidas como PubMed, Elsevier, Science Direct, Google Scholar, et al. Más aún, nos centramos en destacar las estrategias recientes adoptadas en el diseño de ensayos clínicos innovadores junto con sus beneficios y perspectivas asociadas.